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為了確保分析檢測結果正確、可信，必須對所采用的分析方法的正確性、科學性和可行性進行驗證，以證明分析方法符合檢測的目的和要求，這就是分析方法驗證。從本質上講，方法驗證就是根據(jù)檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，并通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法符合檢測項目的要求。方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，只有經(jīng)過驗證的分析方法才能用于藥品生產的分析檢測，方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證內容包括方法的專屬性、線性、范圍、正確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等，檢測目的不同驗證要求也不盡相同。
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方法驗證
為了確保分析檢測結果正確、可信，必須對所采用的分析方法的正確性、科學性和可行性進行驗證，以證明分析方法符合檢測的目的和要求，這就是分析方法驗證。從本質上講，方法驗證就是根據(jù)檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，并通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法符合檢測項目的要求。
方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，只有經(jīng)過驗證的分析方法才能用于藥品生產的分析檢測，方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證內容包括方法的專屬性、線性、范圍、正確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等，檢測目的不同驗證要求也不盡相同。
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